（来源：药明康德）
转自：药明康德
今日，美国FDA批准默沙东（MSD）旗下Keytruda Qlex（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于成人及儿科（12岁及以上）人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。此前研究显示，该剂型的中位注射时间仅需约2分钟。
FDA的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。该研究为一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者未检测到EGFR、ALK或ROS1基因变异。试验随机分配377例患者（2：1），分别接受每6周皮下注射Keytruda Qlex联合含铂双药化疗，或每6周静脉输注Keytruda联合含铂双药化疗。
试验主要目的为比较皮下注射Keytruda Qlex与静脉输注Keytruda的暴露水平。该试验包含药代动力学（PK）双主要终点：第1周期的暴露曲线下面积（AUC0-6周）与第3周期稳态下最低血药浓度（Ctrough）。描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
展开剩余51%分析显示，试验达到预定PK终点的可接受范围，即几何均值比的下限均高于预设的可比性阈值0.8。经确认的ORR为：皮下注射Keytruda Qlex组45%（95% CI：39-52），静脉输注Keytruda组42%（95% CI：33-51）。与静脉输注Keytruda相比，接受Keytruda Qlex治疗的患者在PFS与OS方面未见显著差异。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。Keytruda Qlex则是Keytruda皮下注射制剂，是一款将Keytruda和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4）结合的配方，旨在增加药物使用的便捷性。
参考资料：
[1] FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. Retrieved September 19, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
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